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目的观察脾瘅颗粒对早期2型糖尿病的疗效及安全性。方法将206例患者随机分为3组干预组69例，给予饮食、运动等基础治疗，对照组68例，给予基础治疗加二甲双胍，治疗组69例、给予基础治疗加脾瘅颗粒，疗程12周，随访至24周。观察治疗前后中医证候、血糖变化及随访24周血糖达标率。结果治疗组在中医证候评分方面的改善优于干预组（P〈0．01），优于对照组（P〈0．05），血糖水平改善方面治疗组优于干预组∽〈0．01），治疗组与对照组比较差异无统计学意义（P〉0．05），随访24周，糖化血红蛋白及血糖达标率比较治疗组