【摘 要】
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目的:汇总分析疫苗早期临床试验的法规要求及临床试验过程中的关注点,为开展疫苗早期临床试验的医疗机构、相关管理和研究人员提供参考.方法:收集我国现行法规、规范性文件和技术指南,梳理法规中对疫苗早期临床试验的合规要求.结果 与结论:结合医疗机构实际特点,对疫苗早期临床试验中的场地及设施设备、质量管理体系、人员配备、疫苗管理、受试者权益保护等方面的关注重点进行分析讨论,对于做好医疗机构开展疫苗临床试验的能力储备,加速创新疫苗产品的开发,保护受试者权益具有重要意义.
【机 构】
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上海药品审评核查中心,上海201203
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目的:汇总分析疫苗早期临床试验的法规要求及临床试验过程中的关注点,为开展疫苗早期临床试验的医疗机构、相关管理和研究人员提供参考.方法:收集我国现行法规、规范性文件和技术指南,梳理法规中对疫苗早期临床试验的合规要求.结果 与结论:结合医疗机构实际特点,对疫苗早期临床试验中的场地及设施设备、质量管理体系、人员配备、疫苗管理、受试者权益保护等方面的关注重点进行分析讨论,对于做好医疗机构开展疫苗临床试验的能力储备,加速创新疫苗产品的开发,保护受试者权益具有重要意义.
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