药物临床试验监查稽查·广东共识(2020年版)

来源 :今日药学 | 被引量 : 0次 | 上传用户：tuifei213

【摘要】

：

监查与稽查,作为临床试验过程中质量管理的重要手段,随着我国临床试验监管与时俱进,与ICH-GCP接轨,其实施的具体环节需明确共同遵循的要求及做法.rn近年来,国内外针对临床试

【作者】

：

广东省药学会

【出处】

：

今日药学

【发表日期】

：

2020年11期

【关键词】

：

药物临床试验监查稽查共识

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监查与稽查,作为临床试验过程中质量管理的重要手段,随着我国临床试验监管与时俱进,与ICH-GCP接轨,其实施的具体环节需明确共同遵循的要求及做法.rn近年来,国内外针对临床试验规范的相关法规发生一定的变化,而新一版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)也已于今年7月1日起施行,5年前的共识中的部分内容已不能完全满足现有临床试验监查和稽查相关工作的需要.

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