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目的:探讨头痛合剂的制备工艺、质量控制标准和临床疗效.方法:建立头痛合剂的制备方法及质量控制标准,并对236例头痛患者(治疗组、对照组各118例)进行治疗,治疗组口服头痛合剂,对照组口服西比灵,观察两组头痛患者的止痛效果.结果:该制剂里干头风头痛、血虚血瘀头痛、偏头痛、紧张性头痛、高血压病引起的头晕头痛等疗效优于西比灵.结论:本制剂制备工艺简便,质量易于控制,临床疗效显著,且无不良反应.