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目的:评价早期乳腺癌保乳术后大分割放射治疗(HOFRT)的疗效及安全性。方法:计算机检索Pub Med、Cochrane Library、SCI、EMBASE、中文科技期刊全文数据库、中国期刊全文数据库、数字化期刊全文数据库和中国生物医学文献数据库,并辅以手工检索和其他检索。纳入比较早期乳腺癌保乳术后大分割放疗与常规放射治疗(CRT)的临床对照试验,根据Cochrane系统评价手册5.0.0质量评价标准进行质量评价,使用Rev Man5.2软件进行Meta分析。结果:共纳入5个研究(8010例),Meta分析显示:与CRT相比,HOFRT后3年总生存率有差异[RR=1.03(95%CI:1.01-1.06)],而5、10年总生存率方面无差异[RR=1.02(95%CI:0.99-1.06)、RR=1.02(95%CI:0.95-1.09)];5年绝对美容满意率、无复发生存率及无病生存率方面无差异[RR=1.05(95%CI:0.95-1.16)、RR=0.97(95%CI:0.41-1.10)、RR=1.00(95%CI:0.95-1.05)];5年局部复发率、腋窝及锁骨上窝复发率、对侧乳腺癌、第二肿瘤发生率及远处转移率无差异[RR=0.91(95%CI:0.69-1.19)、RR=0.87(95%CI:0.53-1.44)、RR=0.71(95%CI:0.43-1.15)、RR=0.87(95%CI:0.59-1.29)、RR=0.88(95%CI:0.58-1.34)];5年1级、2级以上放射性皮炎发生率无差异[RR=0.74(95%CI:0.52-1.06)、RR=0.94(95%CI:0.46-1.96)];5、10年乳房萎缩、乳房硬化及乳房水肿发生率,Meta分析结果分别为RR=0.91(95%CI:0.58-1.43)、RR=0.87(95%CI:0.79-0.96),RR=0.87(95%CI:0.74-1.02)、RR=0.88(95%CI:0.78-1.00),RR=0.64(95%CI:0.51-0.79)、RR=0.65(95%CI:0.52-0.81),即HOFRT与CRT后5年乳房萎缩及5、10年乳房硬化发生率无统计学差异(P=0.69、P=0.08、P=0.05),10年乳房萎缩及5、10年乳房水肿的发生率有统计学差异(P<0.0001、P=0.005、P=0.0001);5年肋骨骨折、肺纤维化及缺血性心脏病的发生率无差异[RR=1.04(95%CI:0.62-1.75)、RR=1.14(95%CI:0.64-2.03)、RR=0.71(95%CI:0.43-1.18)];5、10年手臂水肿、毛细血管扩张及肩膀僵硬的发生率,Meta分析结果分别为RR=0.67(95%CI:0.36-1.23)、RR=0.67(95%CI:0.26-1.68)、RR=0.61(95%CI:0.41-0.91),RR=0.72(95%CI:0.56-0.95)、RR=0.94(95%CI:0.46-1.91)、RR=0.70(95%CI:0.42-1.15),即HOFRT与CRT后5、10年手臂水肿、肩膀僵硬的发生率无统计学差异(P=0.19、P=0.39,P=0.86、P=0.16),HOFRT与CRT后5、10年毛细血管扩张的发生率有统计学差异(P=0.01、P=0.02)。结论:与CRT相比,HOFRT组3年生存率较好,10年乳房萎缩及5、10年乳房水肿的发生率及5、10年毛细血管扩张的发生率低,而在3、5、10年无复发生存率、无病生存率、局部复发率、对侧乳腺癌发生率、第二肿瘤的发生率及远处转移率等方面差异无统计学意义。HOFRT是一种可行的治疗方式,明显缩短了疗程,可减轻不良反应发生率,提高了患者的生活质量。由于纳入的研究数量较少且选择入组条件严格,今后尚需要开展高质量的随机对照试验以作进一步的论证。