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自20世纪末以来，随着药物制剂的改变，出于保护公众健康的需要，生物等效性得到迅速发展，成为众多出版物的热门话题。本综述描述了这方面的国际规则和历史，为生物等效性双单侧检验的主要步骤提供了一个大纲，介绍了生物等效性检验中所使用的部分研究设计和分析方法，其中包括两期设计和多于两期设计。随着新的以TOST为基础的评价方法的出现和应用，药物生物等效性的评价也将更加准确合理。