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目的
评价采用美沙拉秦缓释片维持治疗缓解期UC患者的有效性和安全性。
方法本研究为多中心、单盲、随机对照临床试验。纳入18所医院2010年11月至2012年8月的251例UC患者，应用随机化分组表，将其分成美沙拉秦缓释片组126例和美沙拉秦肠溶片组125例，疗程均为48周。观察两组主要疗效指标无血便复发率，次要疗效指标维持无血便复发时间、维持无UC复发时间等，以及不良事件和不良反应。采用GENMOD模型计算两组无血便复发率的双侧95%CI，当其下限大于设定的–10%时，可证明前者不劣于后者。
结果维持治疗的48周内，无血便复发率在美沙拉秦缓释片组为82.99%(95%CI为73.53%～92.45%)，在肠溶片组为73.30%(95%CI为64.04%～82.56%)，两者之差为9.69%[95%CI为–1.15%～20.53%(>–10%)]，证明缓释片组对肠溶片组的非劣效性成立。两组维持无血便复发时间和维持无UC复发时间差异均无统计学意义(P均>0.05)。美沙拉秦缓释片组不良事件发生率为48.78%(60/123)，肠溶片组为48.00%(60/125)，差异无统计学意义(P＝0.902)。缓释片组不良反应发生率为16.26%(20/123)，肠溶片组为13.60%(17/125)，差异无统计学意义(P＝0.556)。
结论美沙拉秦缓释片能长期维持UC患者的缓解期，可作为一种有效、安全的治疗缓解期UC的备选用药。