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目的:确定注射用盐酸地尔硫的制备工艺并考察稳定性影响因素。方法:采用HPLC测定注射用盐酸地尔硫的含量及有关物质,考察制剂在强光、高热、高湿条件下的稳定性。结果:溶液状态时盐酸地尔硫最适pH为4,pH为5时冻干成品稳定性较好。注射用盐酸地尔硫对强光、高热条件下稳定性较差,在高湿条件下易吸潮塌陷。结论:本工艺条件能有效降低冻干成品有关物质,提高稳定性。