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为使我国药物安全评价机构出具的数据和结果获得国际认可,推进创新产品进入国际市场,1999年11月,国家药品监督管理局颁发了《药品非临床研究质量管理规范》。2001年2月28日,全国人大第20次会议审议通过的《中华人民共和国药品管理法》第30条明确规定：药物非临床安全性评价研究机构必须执行药品非临床研究质量管理规范[1]。