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目的 本研究通过前瞻性随机对照临床试验,观察注射用重组改构人肿瘤坏死因子(rmhTNF)联合全身化疗治疗晚期恶性肿瘤的疗效及不良反应.方法 将105例晚期恶性肿瘤患者随机分为试验组69例,对照组36例,两组病例特征具有可比性(P＞0.05).试验组69例均给予rmhTNF 4×106 U/m2,肌注,d1～d7,d11～d17,联合化疗.对照组36例给予单纯化疗,化疗方案同试验组.疗效评价按WHO统一标准,分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、好转(MR)、稳定(SD)、进展(PD).以CR+PR为有效率.毒性反应根据WHO抗癌药急性及亚急性毒性分级标准.结果 试验组CR 1例,PR 12例,有效率为13/69(18.84%),而对照组PR1例,有效率仅为1/36(2.78%),试验组有效率显著高于对照组(P=0.022).不同病种的疗效分析显示,试验组肺癌的有效率8/17(47.06%),明显高于对照组1/6(16.67%),试验组胃癌、大肠癌的有效率亦高于相应的对照组,但其差别均无统计学意义.治疗后试验组一般状况评分(KPS)为89.00±9.92分,对照组为84.17±8.84分,试验组显著高于对照组(P=0.028).rmhTNF肌注给药的不良反应主要为注射局部疼痛、畏冷寒战、注射局部红肿硬结、发热、骨肌肉疼痛、感冒样症状等,但程度较轻,患者均可耐受.结论 rmhTNF肌注给药联合全身化疗治疗晚期恶性肿瘤是有效、安全的.