【摘 要】
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目的:全面系统了解美国新药批准情况,分析新药研发和审批趋势.方法:以美国FDA的Drugs@FDA数据库为主要数据来源,系统收集美国FDA药品审评研究中心1985—2019年批准的新分子实体信息,对已上市的化学新药和生物新药从创新程度、加快审批途径、治疗领域等方面进行了统计分析.结果:1985—2019年FDA共批准新分子实体药物1096个,其中化学新药930个,生物新药166个.与化学新药相比,生物新药中孤儿药、首创性新药与优先审评新药的比例更高,每年批准数量呈增长趋势.研究期间FDA新药平均审评时间为
【机 构】
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北京大学 药学院药事管理与临床药学系,北京100191;北京大学 药学院药事管理与临床药学系,北京100191;北京大学 医药管理国际研究中心,北京100191
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目的:全面系统了解美国新药批准情况,分析新药研发和审批趋势.方法:以美国FDA的Drugs@FDA数据库为主要数据来源,系统收集美国FDA药品审评研究中心1985—2019年批准的新分子实体信息,对已上市的化学新药和生物新药从创新程度、加快审批途径、治疗领域等方面进行了统计分析.结果:1985—2019年FDA共批准新分子实体药物1096个,其中化学新药930个,生物新药166个.与化学新药相比,生物新药中孤儿药、首创性新药与优先审评新药的比例更高,每年批准数量呈增长趋势.研究期间FDA新药平均审评时间为594 d,随年份的变化呈下降趋势,且生物药、孤儿药、首创性新药和优先审评新药的审评时间显著更短(P<0.01).不同治疗领域的药物中,抗肿瘤药的平均审评时间最短,仅为268 d.从1985—2019年,新药研发重心逐渐从治疗心血管系统、消化系统和感染性疾病的药物向抗肿瘤药转移.结论:新药审批速度加快,生物药、孤儿药、抗肿瘤药成为新的研发重点.
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