研究方剂理论在中成药质量标准研究中的指导意义,从而确保中成药的研究始终在中医理论的指导下进行。通过查阅历版《中国药典》以及已经发表的关于中成药质量标准研究的大量文献资料进行总结。从中成药的发展概况、中成药现行质量标准研究存在的局限性和相关问题、方剂理论在中成药质量标准研究中的指导意义进行探讨。结果显示当前中成药质量标准研究由于仪器、人才学科背景交叉的欠缺、中成药成分的复杂性以及研究的艰巨性等原因,导致现行中成药质量标准的研究存在指标成分的选取不科学性、质量标准研究中功能主治不规范的问题。方剂理论在指导中成药药效物质基础的筛选、药效学验证实验的设计及指导中成药功效主治的规范撰写方面起着重要作用。目前在中成药质量标准的研究中对方剂理论的重视度不够,值得进一步推动中成药质量标准的研究在方剂理论的指导下进行。