【摘 要】
：
中药上市后评价是药品生命周期中的重要研究阶段,加载设计是中药上市后评价常用方法.该文介绍了加载设计基本概念,指出基于医学伦理学原则当标准治疗不宜中断时适用加载设计.
【机 构】
：
广州中医药大学第一附属医院,广东广州510407;中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京100700
论文部分内容阅读
中药上市后评价是药品生命周期中的重要研究阶段,加载设计是中药上市后评价常用方法.该文介绍了加载设计基本概念,指出基于医学伦理学原则当标准治疗不宜中断时适用加载设计.中药上市后评价应基于人用经验开展,同时符合法规和伦理要求,通过加载设计的临床试验充分体现中药临床价值如疾病治疗作用、改善疾病症状、提高生活质量等,以及中药与化学药品合用增效减毒.加载设计要点是准确的临床定位和科学地估计样本量,制定严谨的标准治疗,标准治疗应是公认且保持一致性和稳定性;选择恰当和公认的疗效指标,选择具有针对性的安全性指标;临床研究方案设计和操作要符合随机和盲法要求,特别强调合格的安慰剂制作.加载设计的优点是受试者权益得到充分保护,研究结论容易外推于临床实际应用,同时存在混杂偏倚的影响、临床疗效的“天花板”效应和不良事件解释困难等,所以要建立严格的研究质量保证体系,重视对研究者评价一致性的质量控制,在研究过程中进行严格的质量控制.
其他文献
该实验建立了超高效液相色谱串联三重四极杆质谱法用于测定市售银杏叶药材中咖啡因的含量.样品经甲醇超声提取,Waters CORTECS T3色谱柱(2.1 mm×100 mm,2.7 μm)分离,以0.1％
目前,我国中成药的价值评价正处于探索阶段,尚未建立起能够反映中医药特点的临床价值评价体系。该文考察了4种国外普适性药物价值评价工具,分别是证据评级矩阵、癌症价值标签、患者视角价值框架和多准则决策分析高级价值框架。证据评级矩阵用于衡量不同治疗措施获益与风险,以净健康获益作为最佳估计点评价药物的治疗价值;癌症价值标签主要是通过计算预期临床结果与预成本之间的比率,通过矩阵形式来权衡不同抗肿瘤药物治疗方案的经济价值和创新价值;患者视角价值框架则强调从患者的视角来评价不同医疗保健措施的价值;多准则决策分析高级价值框
NAC(NAM/ATAF/CUC)蛋白在植物生长发育、次生细胞壁形成及逆境响应等过程发挥着重要的作用.该研究基于白芷测序数据,利用生物信息学的方法系统分析其NAC家族,并对其进行表达
经典名方、院内制剂、名老中医经验方是新药研发创新的主要源头,中药多成分、多靶点的治疗特点是优势,但同时适应症宽泛、临床定位不清、缺乏循证证据支持是影响中医药疗效发挥、制约推广应用的关键问题。如何突破瓶颈,精准临床定位,突显中医经典名方的作用优势,完成从临床实践、临床研究到临床证据的转化,是现在研究的热点,也是难点。病证结合的临床研究模式,能够充分体现中医经典名方的古代医案证据、人用历史经验以及辨证论治特点,突出中医药优势;同时,在现代疾病分类体系及研究模式下,有利于建立规范的临床证据报告及评价体系,有利于
经典名方类中成药是依据古代经典方剂的配伍及应用经验研制而成的现代制剂,其丰富的人用历史和可靠的临床疗效蕴含着中医药独特的理论精华和珍贵价值。随着循证医学的发展和医药政策的日益完善,基于临床价值的经典名方上市后评价显得尤为迫切。该文就经典名方上市后中成药临床价值评价存在的相关问题进行阐述,认为简化的评审标准导致经典名方类中成药临床价值评价证据的不足,进而造成中成药品种好坏难评、企业研发动力不足、产品科技含量低、国际化发展欠佳等不利的发展环境;并基于此背景指出临床价值评价是经典名方类中成药上市后评价的核心,应
依据2006年1月-2020年5月国家药品监督管理局发布的中药注射剂说明书修订公告,对公告涉及的29个品种说明书修订内容进行梳理,分析了中药注射剂说明书存在的问题,为动态修订说
该文总结了中成药临床定位的相关研究,提出中药上市后临床定位的原则,即总体设计、分步实施、先易后难、逐步聚焦;提出中药上市后临床定位的策略,即先开展所需经费少、时间短
小花山柰为姜科山柰属植物小花山柰Kaempferia parviflora的干燥根茎,原产并广泛分布于泰国等热带、亚热带地区,在当地作为食品和药品已有上千年的历史.小花山柰在我国云南等
作为我国的传统中药,龙血竭具有活血化瘀、软坚散结、收敛止血、清肿止痛、调经理血等功效,被誉为“活血圣药”,临床上其已被广泛应用于治疗多种疾病。随着对龙血竭研究的深入,其在抗肿瘤方面的药用价值不断显现。现代药理研究表明,龙血竭发挥抗肿瘤作用主要是通过抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡、诱导DNA损伤和细胞周期阻滞、诱导肿瘤细胞衰老、诱导肿瘤细胞自噬、抑制肿瘤细胞的转移能力和血管生成以及逆转肿瘤细胞多药耐药性等机制来实现的。该文重点总结了龙血竭提取物及其化学成分在抗肿瘤方面的研究进展,以期为龙血竭的深入研
中药上市后评价领域的临床研究设计受到各种研究条件限制,部分研究无法严格实施随机对照方案,而目标值法是近年来国内外逐渐认可的除随机对照试验(RCT)以外较为合理的外部对照研究方法,在医疗器械、外科手术等研究领域应用较为成熟,但中成药上市后评价领域尚未见相关报道。该文探讨了目标值法在中药上市后评价领域的应用前景及需要关注的问题。中药自身的特点与目标值法研究的适应范围较为契合,将目标值法引入中成药上市后评价研究,特别是单臂研究中可以突破现有常规临床研究方法的局限性,提高其研究的证据级别,具有较好的应用可行性及优