【摘 要】
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在磷霉素钙片一致性评价研究中观察到仿制制剂的溶出稳定性差于参比制剂,且辅料种类及来源的选择对磷霉素钙片溶出稳定性产生了重要影响.为确保仿制制剂与参比制剂溶出稳定性一致,本试验分别考察了崩解剂(羧甲淀粉钠)来源以及黏合剂的种类、型号和浓度对磷霉素钙片在加速条件[40℃,相对湿度(75士5)％]下放置30 d后溶出度稳定性的影响.结果 表明,以上受试因素均会对磷霉素钙片溶出稳定性产生影响,其中崩解剂来源和黏合剂型号直接影响片剂的溶出稳定性.本试验通过筛选找到了能够保证磷霉素钙片溶出稳定性的关键辅料,期望为磷霉
【机 构】
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复旦大学生命科学学院,上海200438;上海峰林生物科技有限公司,上海201203;上海峰林生物科技有限公司,上海201203;复旦大学生命科学学院,上海200438
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在磷霉素钙片一致性评价研究中观察到仿制制剂的溶出稳定性差于参比制剂,且辅料种类及来源的选择对磷霉素钙片溶出稳定性产生了重要影响.为确保仿制制剂与参比制剂溶出稳定性一致,本试验分别考察了崩解剂(羧甲淀粉钠)来源以及黏合剂的种类、型号和浓度对磷霉素钙片在加速条件[40℃,相对湿度(75士5)％]下放置30 d后溶出度稳定性的影响.结果 表明,以上受试因素均会对磷霉素钙片溶出稳定性产生影响,其中崩解剂来源和黏合剂型号直接影响片剂的溶出稳定性.本试验通过筛选找到了能够保证磷霉素钙片溶出稳定性的关键辅料,期望为磷霉素钙片辅料的选择提供参考.
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