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对药品变更管理的有关法规、指南进行总结,结合当前新形势下我国药品监管的新要求,分析研判我国药品检查面临的挑战.通过案例分析,采用风险管理理念指导药品检查过程中上市后变更的管理工作.本文结合近年来药品审评、检查过程中发现的问题,对药品上市后变更的检查思路、现状、存在的问题进行了分析.
我国药品检查过程中上市后变更风险的研究与控制
【摘 要】
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对药品变更管理的有关法规、指南进行总结,结合当前新形势下我国药品监管的新要求,分析研判我国药品检查面临的挑战.通过案例分析,采用风险管理理念指导药品检查过程中上市后变更的管理工作.本文结合近年来药品审评、检查过程中发现的问题,对药品上市后变更的检查思路、现状、存在的问题进行了分析.
【机 构】
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江西省药品检查员中心,江西 南昌 330029;南昌大学第二附属医院,江西 南昌 330006
【出 处】
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药品评价
【发表日期】
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2021年24期
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