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<正>1生物大分子研发趋势近期,美国FDA颁布了"生物类似药行动计划",以加速其研发和市场化。这个行动计划包括成立专门的机构(Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars),提供专门的审评模板以及为生物类似药开发机构提供详细的指导,例如如何判断相似性的统计学工具等。该行动计划提出的背景是美国政府的医