【摘 要】
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注射剂作为对品质要求最高的剂型之一,其对于产品质量的一致性与可控性比其他中药产品要求更高,实施GAP是保障原料中药材质量稳定、影响中药注射剂质量的重要因素。该文通过文献分析、数据调研,结合专家咨询和统计分析等方法,分析了全国中药注射剂重点品种GAP管理现状及原料药材实施GAP管理对中药注射剂质量一致性和可控性的影响,论证了在中药注射剂安全性再评价的基础上全面实施GAP的合理性、必要性及可行性。
【机 构】
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中国中医科学院中药资源中心道地药材国家重点实验室培育基地
【基金项目】
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国家食品药品监督管理总局政策研究项目； 国家重点研发计划项目（2017YFC1700701,2018YFD0201100）； 现代农业产业技术体系建设专项（CARS-21）；
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注射剂作为对品质要求最高的剂型之一,其对于产品质量的一致性与可控性比其他中药产品要求更高,实施GAP是保障原料中药材质量稳定、影响中药注射剂质量的重要因素。该文通过文献分析、数据调研,结合专家咨询和统计分析等方法,分析了全国中药注射剂重点品种GAP管理现状及原料药材实施GAP管理对中药注射剂质量一致性和可控性的影响,论证了在中药注射剂安全性再评价的基础上全面实施GAP的合理性、必要性及可行性。
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