【摘 要】
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中药质量关乎临床疗效和行业发展根基。然而当下以化学成分为主的中药质量评价方法虽可控制药物一致性和稳定性，但却难以真实反映临床疗效，其局限性日益凸显。生物检定法则以临床疗效为导向，借以生物活体、组织或细胞等为评价模式，具有关联疗效的优点，可切实反映中药质量。中药生物检定法起步虽早，却发展缓慢，而今又被重新重视，但现有研究系统性不强且规范性偏弱。该文依据中药传统功效差异对现有生物检定法在中药中的应用情
【基金项目】
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山东省重大科技创新工程项目（2021CXGC010508）； 名贵中药资源可持续利用能力建设项目（2060302）； 山东省自然科学基金联合基金项目（ZR2021LZY030）；
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中药质量关乎临床疗效和行业发展根基。然而当下以化学成分为主的中药质量评价方法虽可控制药物一致性和稳定性，但却难以真实反映临床疗效，其局限性日益凸显。生物检定法则以临床疗效为导向，借以生物活体、组织或细胞等为评价模式，具有关联疗效的优点，可切实反映中药质量。中药生物检定法起步虽早，却发展缓慢，而今又被重新重视，但现有研究系统性不强且规范性偏弱。该文依据中药传统功效差异对现有生物检定法在中药中的应用情况予以综述，对研究最为广泛的清热类和活血化瘀类中药现有生物检定技术的关键技术、试验体系、共性问题等进行了探讨，同时从关联临床疗效、与化学分析关联性及生物检定技术自身境况等角度提出了未来发展建议，以期为该方法的进一步完善及推广应用提供参考。
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国家药品抽检是目前我国对上市后药品监管的重要手段，自2008年实施以来，在药品监管、质量控制水平提升及质量评价等方面发挥了重要作用。2021年，国家药品评价抽检中成药品种46个，通过认真梳理各品种质量分析报告，对标准检验及探索性研究发现的主要问题进行归纳，对报告反映的中成药整体质量状况进行总结、分析，全面了解市场上相关药品的质量现状，并提出相应建议，为中成药的质量进一步提升提供参考。
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