【摘 要】
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目的 建立硼替佐米原料药细菌内毒素的检查方法.方法 按2020年版《中国药典(四部)》通则1143细菌内毒素凝胶检查法建立硼替佐米原料药细菌内毒素的检查方法,并进行方法学验证.结果 硼替佐米原料药的细菌内毒素限值可设定为16 EU/mg.将硼替佐米原料药的质量浓度稀释至0.00390 mg/mL,使用灵敏度为0.06 EU/mL的鲎试剂,对鲎试剂与细菌内毒素的反应无干扰.结论 所建立的方法可用于硼替佐米的细菌内毒素检查.
【机 构】
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重庆市食品药品检验检测研究院,重庆 401121
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目的 建立硼替佐米原料药细菌内毒素的检查方法.方法 按2020年版《中国药典(四部)》通则1143细菌内毒素凝胶检查法建立硼替佐米原料药细菌内毒素的检查方法,并进行方法学验证.结果 硼替佐米原料药的细菌内毒素限值可设定为16 EU/mg.将硼替佐米原料药的质量浓度稀释至0.00390 mg/mL,使用灵敏度为0.06 EU/mL的鲎试剂,对鲎试剂与细菌内毒素的反应无干扰.结论 所建立的方法可用于硼替佐米的细菌内毒素检查.
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