【摘 要】
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目的 采用丙烯酸树脂水性包衣工艺制备红霉素肠溶微丸。方法 采用切线喷型流化床包衣设备和肠溶丙烯酸树脂水性包衣材料对红霉素微丸进行包衣 ,考察药物体外释放度和稳定性
【机 构】
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上海医药工业研究院Glatt公司制剂新技术合作中心; 北京大学第一医院; 北京大学第一医院 上海200437; 上海200437; 北京100034;
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目的 采用丙烯酸树脂水性包衣工艺制备红霉素肠溶微丸。方法 采用切线喷型流化床包衣设备和肠溶丙烯酸树脂水性包衣材料对红霉素微丸进行包衣 ,考察药物体外释放度和稳定性 ,并进行人体生物利用度研究。结果 包衣微丸具有良好的肠溶效果 ,pH1.2盐酸溶液中释放量小于 10 % ,pH6 .8磷酸盐缓冲液中药物迅速释放完全。微丸体外稳定 ,工艺重现性好。 2 0例健康志愿者体内药动学证明 ,自制肠溶胶囊与进口对照品生物等效 ,相对生物利用度 (10 0 .5 9± 19.47) %。结论 水性包衣方法制备红霉素肠溶微丸工艺可行 ,制剂质量稳定。
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