【摘 要】
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目的改进辛伐他汀血药浓度测定方法,研究辛伐他汀的相对生物利用度。方法20名男性健康受试者随机交叉双周期给药,分别口服单剂量辛伐他汀试验制剂及参比制剂40 mg后于不同的
【机 构】
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广东省人民医院医学研究部,中南大学湘雅三医院,
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目的改进辛伐他汀血药浓度测定方法,研究辛伐他汀的相对生物利用度。方法20名男性健康受试者随机交叉双周期给药,分别口服单剂量辛伐他汀试验制剂及参比制剂40 mg后于不同的时间点采血,200μL血样经1 mL乙醚1次萃取后,HPLC-MS/MS检测。DAS 2.0软件计算两者的药物动力学参数及相对生物利用度,并评价试验制剂的生物等效性。结果辛伐他汀在0.1~20 ng.mL-1线性好,日内或日间差均<6%,准确度在101%~109%,稳定性良好,萃取回收率≥82%。受试药与对照药的药动学参数t1/2,tmax,Cmax,AUC0~t,AUC0~∞,分别为:(5.3±5.1)h,(2.2±0.7)h,(4.6±3.0)ng.mL-1,(24.3±15.7)ng.h.mL-1,(27.5±21.6)ng.h.mL-1和(4.5±6.7)h,(1.9±0.7)h,(5.0±3.0)ng.mL-1,(21.4±13.4)ng.h.mL-1,(23.9±21.2)ng.h.mL-1。结果显示:单剂量给药后,辛伐他汀受试制剂的相对生物利用度为(113.1%±17.4%)。结论本方法简单,快速,灵敏,成功应用于辛伐他汀生物等效性研究,辛伐他汀试验制剂相对参比制剂生物等效。
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