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统计分析计划是临床研究中重要的指导性文件,其目的在于详细说明临床研究数据的统计分析方法和分析结果的描述方式。分析计划形成于研究方案制定之后,在数据揭盲之前定稿,并按预期的统计分析结果提供表格模板。研究方案和分析计划之间任何方法的修改都需要在统计分析计划中说明理由。为了提高中医临床研究的质量,有必要对统计分析计划进行优化。优化时需要从确定分析数据集和统计分析的指标、选择统计分析方法和统计软件等方面考虑。