【摘 要】
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目的 了解临床试验医疗器械使用安全现状，分析其影响因素，提出建议，为提高临床试验医疗器械管理水平提供参考。方法 收集内蒙古某三甲医院2018年1月1日-2021年12月31日上报的31项医疗器械临床试验项目中与患者安全相关的186份研究报告，对相关数据进行描述性分析。结果 不良事件报告占28.5%,严重不良事件报告占47.8%,器械缺陷报告占0.6%,方案偏离报告占23.1%;患者主要年龄段为＞5
【基金项目】
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内蒙古自治区科技计划项目（2021GG0135）；
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目的 了解临床试验医疗器械使用安全现状，分析其影响因素，提出建议，为提高临床试验医疗器械管理水平提供参考。方法 收集内蒙古某三甲医院2018年1月1日-2021年12月31日上报的31项医疗器械临床试验项目中与患者安全相关的186份研究报告，对相关数据进行描述性分析。结果 不良事件报告占28.5%,严重不良事件报告占47.8%,器械缺陷报告占0.6%,方案偏离报告占23.1%;患者主要年龄段为＞50岁～70岁（57.0%）;心内科项目数量占比（51.6%）和报告数量占比（50.5%）均最大；患者安全事件与试验器械有关的报告有52份（28.0%）;有合并症和并发症的患者有119人（63.9%）。结论 临床试验医疗器械使用安全与器械本身、研究者能力、方案执行程度、患者自身等因素有关。应加强临床试验项目质量管理医疗器械规范化管理、使用安全管理以及患者自身管理。
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