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目的：建立痔瘘洗液的微生物限度检查法，并对方法学进行验证。方法按照《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法进行验证实验，以回收率对方法有效性进行评价。结果常规法（平皿法）适合于该药品的霉菌及酵母菌菌数的测定；培养基稀释法（1∶10供试液，每皿0．2 mL）适合于该药品的细菌菌数的测定；控制菌采用的常规法能正常检出。结论该方法确立了痔瘘洗液微生物限度检查，为该品种制定微生物限度标准提供了科学依据。