【摘 要】
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目的 建立小儿氨酚黄那敏颗粒含量均匀度的考察方法，并比较喷雾工艺和干混工艺对制剂质量的影响。方法 采用高效液相色谱（HPLC）法，色谱柱为 Diamonsil C18柱（200 mm × 4. 6 mm,5 μm），流动相为磷酸盐缓冲液 - 乙腈（75∶25,V / V），流速为 1. 0 m L / min，检测波长为 262 nm，柱温为 30 ℃，进样量为 10 μL；比较分别采用喷雾工艺和
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目的 建立小儿氨酚黄那敏颗粒含量均匀度的考察方法，并比较喷雾工艺和干混工艺对制剂质量的影响。方法 采用高效液相色谱（HPLC）法，色谱柱为 Diamonsil C18柱（200 mm × 4. 6 mm,5 μm），流动相为磷酸盐缓冲液 - 乙腈（75∶25,V / V），流速为 1. 0 m L / min，检测波长为 262 nm，柱温为 30 ℃，进样量为 10 μL；比较分别采用喷雾工艺和干混工艺的各 6 家企业共 90 批次样品的合格情况。结果 马来酸氯苯那敏质量浓度在 0. 005～0. 1 mg / m L 范围内与峰面积线性关系良好（r = 0. 999 7,n = 5）；检测限为 2. 0 ng，定量限为 6. 2 ng；精密度、稳定性、重复性试验结果的 RSD 均小于 1. 0%；平均加样回收率为 99. 91%,RSD 为 0. 63%（n = 9）。样品合格率为86. 05%（370 / 430），不合格药品的 A + 2. 2 S 值集中在 16. 0～46. 2。喷雾工艺样品平均合格率为 100. 00%（70 / 70），干混工艺样品平均合格率为 45. 00%（9 / 20）。结论 该方法灵敏、准确，可用于小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量均匀度的考察。喷雾工艺的样品质量明显优于干混工艺。
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