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植入性医疗器械是指借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或者自然腔道中，在手术过程结束后长期留置体内，或者这些器械部分留置在体内至少30天以上。目前纳入全程可追溯管理的植入性医疗器械范围有：骨科内固定耗材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管耗材、其他金属或高分子植入医疗器械等。随着这些植入性医疗器械在临床使用中不断增多，县级医院使用高风险设备、植入性器材频率也在增加。本文结合基层医院监管医疗设备工作实践，从几方面阐明了植入性医疗器械管理中存在