目的:探讨应用尿清舒颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎(湿热下注证)的有效性与安全性。方法:采用分层区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心的临床试验研究方法,应用尿清舒颗粒对444例慢性非细菌性前列腺炎患者进行为期4周的治疗,其中观察组333例,给予尿清舒颗粒与前列腺胶囊模拟剂,对照组111例,给予前列腺胶囊与尿清舒颗粒模拟剂。以西医症状积分(慢性前列腺炎NIH-CPSI症状评分)、中医症候疗效和单项症状积分、前列腺触诊、前列腺液常规检查为观察指标,并观察治疗前后患者的一般体格检查、血常规、尿常规、便常规、心电图和肝肾功能以及不良反应发生率,以评价其有效性与安全性。结果:治疗4周后,观察组患者在NIH-CPSI症状评分中,优于对照组,差异有显著性统计学意义(P<0.05)。西医症状单项积分评分中,排尿症状评分两组差异有显著性统计学意义(P<0.05)。2组患者在治疗前后中医症候总积分组间比较,观察组显著优于对照组,组间比较差异具有显著性统计学意义(P<0.05),且2组在中医症候愈显率及总有效率进行组间比较,观察组与对照组差异具有显著性统计学意义(P<0.05);中医单项症候比较,在"尿急、尿痛、舌质"三个单项症状上,观察组明显优于对照组,组间比较差异具有显著性统计学意义(P<0.05),而其他单项症状比较,差异无统计学意义(P>0.05)。2组患者在前列腺触诊及前列腺液常规检查比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组试验前后血、尿、便常规及心、肝、肾功能检测均未发现明显异常。结论:尿清舒颗粒治疗非细菌性慢性前列腺炎(湿热下注证)疗效确切,临床服用安全,具有较好的临床应用前景,值得推广使用。