【摘 要】
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目的建立盐酸雷尼替丁胶囊中N-亚硝基二甲胺(N-nitrosodimethylamine,NDMA)的含量,确保盐酸雷尼替丁胶囊的质量安全。方法采用液相色谱-大气压化学离子化-三重四极杆质谱联用
【机 构】
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湖南省药品检验研究院,湖南省药品质量评价工程技术研究中心
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目的建立盐酸雷尼替丁胶囊中N-亚硝基二甲胺(N-nitrosodimethylamine,NDMA)的含量,确保盐酸雷尼替丁胶囊的质量安全。方法采用液相色谱-大气压化学离子化-三重四极杆质谱联用法(LC-APCI-MS/MS)测定雷尼替丁中N-亚硝基二甲胺,色谱柱为ACE EXCEL 3 C_(18)-AR(4.6×150 mm×3μm),质谱采用正离子MRM扫描方式,结果表明:在1~500 ng·mL^(-1)范围内线性关系良好,回收率在99.7%~103.7%之间,平均回
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