【摘 要】
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目的建立和评价国产Bioscience PETECK96-I化学发光分析系统检测睾酮的临床验证标准。方法参照国家关于新药临床验证的指导原则,设计以德国Roche 2010电化学发光全自动免疫分
【机 构】
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云南省中医医院检验科,博奥赛斯天津生物科技有限公司
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目的建立和评价国产Bioscience PETECK96-I化学发光分析系统检测睾酮的临床验证标准。方法参照国家关于新药临床验证的指导原则,设计以德国Roche 2010电化学发光全自动免疫分析系统(Elecsys 2010)为对照机型,使用临床120例受检血清,对国产Bioscience PETECK96-I化学发光全自动分析系统检测睾酮进行临床验证。结果两个分析系统睾酮检测结果直线方程为Y=1.0348X–0.0335,线性回归系数为1.0348,相关系数为0.9413。Bioscience PETECK96-I化学发光分析系统与Elecsys 2010对睾酮的测定具有较好的相关性,两者测定值差异无显著性(P>0.05)。结论 Bioscience PETECK96-I化学发光分析系统性能达到临床测定要求。
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