目的评价莉芙敏片与利维爱治疗妇女围绝经期症状的疗效和安全性。方法采用随机、双盲、平行对照的研究方法,纳入40～60岁的绝经期妇女110例,按1∶1比例分配至莉芙敏组和利维爱组,每组各55例。莉芙敏组口服片剂20 mg,2次/d,利维爱组口服片剂1.25 mg/d;均连续用药12周。以Kupperman绝经期指数(KMI)总分为主要疗效评价指标,以KMI各单项指标作为次要疗效评价指标,在治疗前及治疗4、12周时进行观察,以肝肾功能、血常规等实验室检查项目及不良事件作为安全性指标,对用药前后进行组间、组内比较。结果 (1)KMI总分:治疗前KMI总分莉芙敏组为(22±6)分,利维爱组为(23±5)分;治疗4周时,KMI总分莉芙敏组为(9±7)分,利维爱组为(10±8)分;治疗12周时,KMI总分莉芙敏组为(8±4)分,利维爱组为(7±5)分。治疗后第4、12周时,两组KMI总分较治疗前均有明显下降,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后各时间点两组KMI总分比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。(2)KMI各单项指标:两组内治疗前与治疗4周、12周时各项症状评分比较,差异有统计学意义(P<0.05);但治疗后各时间点各指标组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。(3)安全性及疗效:莉芙敏组无一例阴道出血,利维爱组阴道出血10例(18.2%,10/55);莉芙敏组乳房胀痛8例(14.5%,8/55),利维爱组20例(36.4%,20/55);治疗前子宫内膜厚度莉芙敏片组为(2.5±1.1)mm,利维爱组为(2.7±1.1)mm,治疗12周时,子宫内膜厚度莉芙敏组为(2.7±1.2)mm,利维爱组为(3.8±2.1)mm,治疗前与治疗12周时比较,莉芙敏组子宫内膜厚度无明显增厚,而利维爱组子宫内膜厚度明显增加。结论莉芙敏片能够有效、安全地改善妇女的围绝经期症状,其疗效与利维爱相似,不良事件发生率低于利维爱。