【摘 要】
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目的 介绍人用药品技术要求国际协调理事会(Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)主办下编制的国际医学术语集—监管活动医学词典(Medical Dictionary for Regulatory Activities,MedDRA)及其在监管领域的应用.方法 描述20世纪90年代全球药品监管领域对国际标准术语集的需求,阐释MedDRA的结构特征和维护模式,历数MedDRA成长和发展的里程碑,包括近期面对COVID-19疫情挑
【机 构】
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MedDRA 维护和支持服务组织,美国弗吉尼亚州麦克莱恩市 22102;MedDRA 维护和支持服务组织,北京 100013
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目的 介绍人用药品技术要求国际协调理事会(Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)主办下编制的国际医学术语集—监管活动医学词典(Medical Dictionary for Regulatory Activities,MedDRA)及其在监管领域的应用.方法 描述20世纪90年代全球药品监管领域对国际标准术语集的需求,阐释MedDRA的结构特征和维护模式,历数MedDRA成长和发展的里程碑,包括近期面对COVID-19疫情挑战所采取的行动,并展望MedDRA未来的发展.结果 和结论由于药品研发领域的监管活动亟需一个国际标准术语集,ICH发起创办了MedDRA.MedDRA用于医学产品的注册、文件记录、安全监测与监督,从临床试验到上市后监测,贯穿于产品开发周期中的各个阶段.MedDRA的结构特征和维护模式是按照其使用目的设计开发的.自启动以来,MedDRA作为一个用户驱动的术语集,在维护和支持服务组织(Maintenance and Support Services Organization,MSSO)的精心管理下扩充了术语体量和范围,以满足用户的需求以及不断发展的监管报告要求,并跟上医学进展的步伐.
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目的 探讨临床药师参与糖尿病足合并多种并发症的治疗及药学监护的方法和作用.方法 临床药师参与1例糖尿病足合并多种并发症患者患肢感染的治疗,为临床提供药物治疗资料,分析患者在治疗过程中的疗效并监测患者用药的安全性,根据药物治疗情况及时开展用药教育.结果 本病例糖尿病足合并多种并发症接受多药治疗.糖尿病足溃疡主要以中药汤剂治疗,辅助以溃疡面局部换药,症状得到较好控制.结论 临床开展中药学和药学监护有利于患者安全、有效用药,能提高临床治疗水平,促进临床合理用药.
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文章结合赣州蓉江新区大桥河公园的工程实例,简要分析了园林给排水设计的主要特点,从给水、雨水、污水三大类分别进行论述,重点分析了园林管线设计和管线平面布置原则.在园林雨水设计中,应融入低影响开发理念,充分发挥公园渗水储水功能,造就“水弹性公园”,为海绵城市建设发挥作用.
目的 对替比夫定片致呕吐伴肌酸激酶及乳酸升高病例进行分析,为临床安全用药提供参考.方法 分析1例替比夫定片致呕吐伴肌酸激酶及乳酸升高患者的诊疗经过,结合文献检索,探索替比夫定片诱发呕吐伴肌酸激酶及乳酸升高的机制及应对措施.结果 患者在遵医嘱持续抗病毒治疗约5月后,出现反复呕吐,实验室查肌酸激酶1559 U·L-1,血乳酸8.930 mmol·L-1.立即停用替比夫定片,改用恩替卡韦抗病毒,患者呕吐症状逐渐好转,肌酸激酶及血乳酸有下降趋势;停药2周后,无呕吐症状,肌酸激酶及血乳酸基本恢复正常.结论 使用替比
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