【摘 要】
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目的建立人血浆中左旋咪唑浓度的LC-MS/MS测定方法,并评价左旋咪唑搽剂的药动学特征及比较2种制剂的人体生物等效性。方法 20名男性健康受试者随机分成2组,分别交叉给予受试
【机 构】
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中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药剂科;
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目的建立人血浆中左旋咪唑浓度的LC-MS/MS测定方法,并评价左旋咪唑搽剂的药动学特征及比较2种制剂的人体生物等效性。方法 20名男性健康受试者随机分成2组,分别交叉给予受试制剂和参比制剂各5 mL:500 mg,采用LC-MS/MS测定左旋咪唑的浓度,色谱柱为Agilent HC-C8,流动相为乙腈-10 mmol.L-1的醋酸铵水溶液(70∶30,V/V),流速为0.5 mL.min-1,柱温为40℃;质谱采用电喷雾电离,正离子多离子反应监测模式,检测离子为左旋咪唑m/z 205.1→178.2,甲苯咪唑m/z 296.1→264.1,估算左旋咪唑的药动学参数及2种制剂的人体生物等效性。结果人血浆中左旋咪唑的最低定量限为0.1μg.L-1,在0.1～30μg.L-1范围内线性关系良好,批内及批间精密度RSD均小于15%。受试制剂与参比制剂的各主要药动学参数:tmax分别为(57.6±21.9)h和(58.8±20.9)h,ρmax分别为(23.1±5.8)μg.L-1和(22.8±5.7)μg.L-1,t1/2分别为(61.5±26.8)h和(70.3±40.3)h,用梯形法计算AUC0-240 h分别为(2 066.7±318.8)μg.h.L-1和(2 071.8±450.1)μg.h.L-1。结论通过建立的测定方法,对主要药动学参数进行比较,评价结果显示2种制剂生物等效。
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