【摘 要】
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目的:建立复方鲜竹沥液微生物限度检查方法,考察不同生产企业不同规格微生物限度方法的适用性.方法:依据《中国药典》2020年版四部通则非无菌产品微生物限度检查1105(微生物计数法)、1106(控制菌检查法)对不同企业不同规格的9批次复方鲜竹沥液进行微生物方法学适用性考察.结果:8批次样品取供试品原液按平皿法测定需氧菌总数,1批次样品取1:10供试液按平皿法依法测定需氧菌总数;9批次样品均取供试品原液按平皿法测定霉菌和酵母菌总数;控制菌大肠埃希菌均为常规法.结论:不同企业的复方鲜竹沥液微生物限度检查方法略有
【机 构】
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江西省药品检验检测研究院,国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室,江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心,江西 南昌 330029
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目的:建立复方鲜竹沥液微生物限度检查方法,考察不同生产企业不同规格微生物限度方法的适用性.方法:依据《中国药典》2020年版四部通则非无菌产品微生物限度检查1105(微生物计数法)、1106(控制菌检查法)对不同企业不同规格的9批次复方鲜竹沥液进行微生物方法学适用性考察.结果:8批次样品取供试品原液按平皿法测定需氧菌总数,1批次样品取1:10供试液按平皿法依法测定需氧菌总数;9批次样品均取供试品原液按平皿法测定霉菌和酵母菌总数;控制菌大肠埃希菌均为常规法.结论:不同企业的复方鲜竹沥液微生物限度检查方法略有不同,9批次样品建立了两种微生物限度检查方法,方法与样品规格无关.
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