【摘 要】
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目的 建立药用明胶空心胶囊中6种合成色素(柠檬黄、苋菜红、诱惑红、胭脂红、亮蓝、赤藓红)测定的高效液相色谱法(HPLC),并分析测得的不确定度.方法 选择市场流通的1批明胶空
【机 构】
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惠东县人民医院药剂科,广东惠州,516300
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目的 建立药用明胶空心胶囊中6种合成色素(柠檬黄、苋菜红、诱惑红、胭脂红、亮蓝、赤藓红)测定的高效液相色谱法(HPLC),并分析测得的不确定度.方法 选择市场流通的1批明胶空心胶囊作为研究对象,建立6种合成色素的HPLC测定方法 ,并对不确定度进行分析.结果 建立6种合成色素的HPLC测定方法 ,该法测定6种合成色素专属性良好,不受明胶干扰,在1～100μg/ml浓度范围内,峰面积与浓度线性相关,溶液在48 h内稳定,精密度和准确度符合样品分析要求,可用于6种人工合成色素的测定.空心明胶胶囊中存在柠檬黄、苋菜红、诱惑红、胭脂红、亮蓝、赤藓红残留,浓度分别为5.04、39.24、7.24、12.02、1.64和7.34μg/g.不确定度分析显示,该法测定合成色素的不确定度来源为样品称量和定容、HPLC测定、对照品溶液和重复测量,取置信概率为95％,k=2,6种合成色素测定的扩展不确定度分别为0.022、0.022、0.021、0.021、0.021和0.020μg/g.结论 建立明胶空心胶囊中人工合成色素的HPLC含量测定方法 ,精密度和准确度均符合要求,试验过程中引入的不确定度小,方法 简单、准确可靠.
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