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【摘 要】目的：分析自愿无偿献血人群抗-TP ELISA 检测结果，为保障血液质量安全提供科学依据。方法：对176445例自愿无偿献血者抗-TP ELISA、确证试验方法检测结果进行统计分析。结果：176445例无偿献血者检测标本中，抗-TP初筛反应性621例，确认阳性453例。结论：自愿无偿献血人群梅毒感染率呈逐年下降趋势，但2012年较其它年份增高显著； ELISA抗-TP初筛呈反应性的结果具有较高的假阳性。
【关键词】无偿献血人群；ELISA；反应性；分析
梅毒是由梅毒螺旋体所引起的的一种性传播疾病，输血也是其感染的途径之一。近年来，随着无偿献血的广泛开展，不排除高危人群的加入，给血液安全带来了隐患。本文对近5年渭南地区无偿献血者的抗-TP初筛有反应性与确证阳性结果进行统计分析，为保证血液质量安全，科学策划无偿献血招募提供科学依据。
1 材料与方法
1.1 标本来源 渭南地区2008年1月～2012年12月无偿献血者血液抗-TP检测结果共176445例。
1.2 試剂与仪器 抗-TP ELISA试剂盒（厦门新创，批号：2008077506、2008047504等；上海科华，批号：20071213、20071275等；北京万泰，批号：20080505 、20080303等）；梅毒螺旋体抗体明胶颗粒凝集试验（TPPA）试剂（日本富士赛乐迪亚，批号：VN20506等）。所有试剂均经中国药品生物检定所批检合格并在有效期内严格按照试剂盒说明书操作使用，抗-TP室内质控血清由卫生部临检中心提供。TECAN全自动加样系统，FAME全自动酶免分析系统（瑞士HAMILTONCS公司），酶标仪（芬兰）。
1.3 方法 所有无偿献血者血液标本均使用ELISA法用不同厂家试剂进行初检和复检二遍检测。按照试剂使用说明书要求，在TECAN全自动加样仪上加样，在FAME全自动酶免分析系统进行温育、洗版、显色，最后通过酶标仪判读结果。2种试剂均呈反应性的报告为抗-TP初筛呈反应性；1种试剂抗-TP初筛有反应性时，用同种试剂双孔复查，双孔至少1孔呈反应性的报告为抗-TP初筛呈反应性；双孔均呈阴性反应的，报告为抗-TP初筛无反应性。抗-TP初筛呈反应性结果采用TPPA法进行确证。
1.4 统计学处理 应用SPSS 19.0统计软件，采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 不同年份抗-TP确证阳性率比较
抗-TP确证阳性率从2008年～2011年逐年降低，2012年较其它年份增高显著，χ2=22.39 ，P<0.01，差异有统计学意义。见表1。
2.2 2008年1月～2012年12月抗-TP初筛反应性标本621例，确证阳性标本453例，不同年份假阳性率比较差异有统计学意义，χ2=25.56 ，P<0.01，见表2。
3 讨论
分析和了解无偿献血者梅毒感染情况，对科学策划无偿献血者的招募，保障血液安全，控制梅毒经血液途径传播意义重大。表1显示： 从2008年-2011年梅毒感染呈逐年下降趋势，但2012年较其它年份增高显著，提示血站在无偿献血的招募过程中应加强对具有高危行为人群的甄别；加强献血者自觉放弃或延期献血管理；建立实施献血者的屏蔽管理；加强献血后回告受理和保密性弃血工作；加强固定无偿献血队伍建设[1]。
任何试验都有假阳性、假阴性的可能，由于血站检测血液的目的是以确保临床用血安全为前提，要求初筛检测方法、试剂具有高灵敏度和特异性特别是偏重高灵敏度，但确证实验所用检测方法、试剂相对偏重高特异性，所以ELISA抗-TP初筛检测更易出现假阳性结果。表2显示：5年621例抗-TP初筛反应性标本确证阳性453例，初筛呈反应性标本假阳性率27.1%；其中假阳性率2009年最高，达37.4%，2010年最低，为13.6%。假阳性率5年来没有规律，可能是由于频繁更换不同厂家试剂导致。27.1%的假阳性造成了部分血液的浪费，给这些献血者造成精神压力，同时影响到这些献血者家庭和睦，无形中就会影响固定无偿献血队伍建设。分析提示血站实验室要加强实验室管理；选择灵敏度高、特异性强的检测试剂；应用新的具有灵敏度特异性更高更强的检测试剂盒方法减少假阳性发生率。
综上所述，为降低梅毒经输血传播风险，确保临床输血安全，减少血液浪费，血站应严格筛查献血人群。同时为减少由于抗-TP假阳性给献血者身心造成伤害，血站在注重试剂质量的同时更应注重检测方法上的改进，建议对初筛呈反应性标本采用特异性强的确证试验进行确证然后反馈检测结果，以期最大程度的确保无偿献血者的身心健康。
参考文献：
[1] 中华人民共和国卫生部关于印发《血站质量管理规范》的通知，卫医发〔2006〕167号。
【关键词】无偿献血人群；ELISA；反应性；分析
梅毒是由梅毒螺旋体所引起的的一种性传播疾病，输血也是其感染的途径之一。近年来，随着无偿献血的广泛开展，不排除高危人群的加入，给血液安全带来了隐患。本文对近5年渭南地区无偿献血者的抗-TP初筛有反应性与确证阳性结果进行统计分析，为保证血液质量安全，科学策划无偿献血招募提供科学依据。
1 材料与方法
1.1 标本来源 渭南地区2008年1月～2012年12月无偿献血者血液抗-TP检测结果共176445例。
1.2 試剂与仪器 抗-TP ELISA试剂盒（厦门新创，批号：2008077506、2008047504等；上海科华，批号：20071213、20071275等；北京万泰，批号：20080505 、20080303等）；梅毒螺旋体抗体明胶颗粒凝集试验（TPPA）试剂（日本富士赛乐迪亚，批号：VN20506等）。所有试剂均经中国药品生物检定所批检合格并在有效期内严格按照试剂盒说明书操作使用，抗-TP室内质控血清由卫生部临检中心提供。TECAN全自动加样系统，FAME全自动酶免分析系统（瑞士HAMILTONCS公司），酶标仪（芬兰）。
1.3 方法 所有无偿献血者血液标本均使用ELISA法用不同厂家试剂进行初检和复检二遍检测。按照试剂使用说明书要求，在TECAN全自动加样仪上加样，在FAME全自动酶免分析系统进行温育、洗版、显色，最后通过酶标仪判读结果。2种试剂均呈反应性的报告为抗-TP初筛呈反应性；1种试剂抗-TP初筛有反应性时，用同种试剂双孔复查，双孔至少1孔呈反应性的报告为抗-TP初筛呈反应性；双孔均呈阴性反应的，报告为抗-TP初筛无反应性。抗-TP初筛呈反应性结果采用TPPA法进行确证。
1.4 统计学处理 应用SPSS 19.0统计软件，采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 不同年份抗-TP确证阳性率比较
抗-TP确证阳性率从2008年～2011年逐年降低，2012年较其它年份增高显著，χ2=22.39 ，P<0.01，差异有统计学意义。见表1。
2.2 2008年1月～2012年12月抗-TP初筛反应性标本621例，确证阳性标本453例，不同年份假阳性率比较差异有统计学意义，χ2=25.56 ，P<0.01，见表2。
3 讨论
分析和了解无偿献血者梅毒感染情况，对科学策划无偿献血者的招募，保障血液安全，控制梅毒经血液途径传播意义重大。表1显示： 从2008年-2011年梅毒感染呈逐年下降趋势，但2012年较其它年份增高显著，提示血站在无偿献血的招募过程中应加强对具有高危行为人群的甄别；加强献血者自觉放弃或延期献血管理；建立实施献血者的屏蔽管理；加强献血后回告受理和保密性弃血工作；加强固定无偿献血队伍建设[1]。
任何试验都有假阳性、假阴性的可能，由于血站检测血液的目的是以确保临床用血安全为前提，要求初筛检测方法、试剂具有高灵敏度和特异性特别是偏重高灵敏度，但确证实验所用检测方法、试剂相对偏重高特异性，所以ELISA抗-TP初筛检测更易出现假阳性结果。表2显示：5年621例抗-TP初筛反应性标本确证阳性453例，初筛呈反应性标本假阳性率27.1%；其中假阳性率2009年最高，达37.4%，2010年最低，为13.6%。假阳性率5年来没有规律，可能是由于频繁更换不同厂家试剂导致。27.1%的假阳性造成了部分血液的浪费，给这些献血者造成精神压力，同时影响到这些献血者家庭和睦，无形中就会影响固定无偿献血队伍建设。分析提示血站实验室要加强实验室管理；选择灵敏度高、特异性强的检测试剂；应用新的具有灵敏度特异性更高更强的检测试剂盒方法减少假阳性发生率。
综上所述，为降低梅毒经输血传播风险，确保临床输血安全，减少血液浪费，血站应严格筛查献血人群。同时为减少由于抗-TP假阳性给献血者身心造成伤害，血站在注重试剂质量的同时更应注重检测方法上的改进，建议对初筛呈反应性标本采用特异性强的确证试验进行确证然后反馈检测结果，以期最大程度的确保无偿献血者的身心健康。
参考文献：
[1] 中华人民共和国卫生部关于印发《血站质量管理规范》的通知，卫医发〔2006〕167号。