【摘 要】
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目的:评价国内不同企业生产的阿魏酸哌嗪片的质量现状，为其生产、质控、监管提供参考。方法:根据国家评价性抽验计划要求，采用法定标准检验结合探索性研究对样品进行检验，并统计分析检验结果。结果:共抽取128批次样品，按现行法定标准检验，合格率94.5%,不符合项目均为性状，并针对不符合项目作原因分析；溶出曲线实验结果表明在pH 4.0醋酸盐缓冲液溶出介质中，各企业样品溶出行为差异明显；建立乙醇残留量的测
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目的:评价国内不同企业生产的阿魏酸哌嗪片的质量现状，为其生产、质控、监管提供参考。方法:根据国家评价性抽验计划要求，采用法定标准检验结合探索性研究对样品进行检验，并统计分析检验结果。结果:共抽取128批次样品，按现行法定标准检验，合格率94.5%,不符合项目均为性状，并针对不符合项目作原因分析；溶出曲线实验结果表明在pH 4.0醋酸盐缓冲液溶出介质中，各企业样品溶出行为差异明显；建立乙醇残留量的测定方法，结果提示企业需建立乙醇残留量内控流程，提高产品安全性。结论:目前国内的阿魏酸哌嗪片的总体质量一般，现行标准基本可行，但仍需进一步完善，以提升药品质量。
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