【摘 要】
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目的为临床试验研究者提供严重不良事件(SAE)报告的基础性数据,以期对SAE的发生发挥预警作用,保障受试者安全用药。方法通过查阅和梳理某医院2016—2018年期间伦理委员会接收的611例次SAE,对报告的基础性数据(包括年龄、性别、癌种、受试者自身合并疾病/治疗、SAE与试验药物相关性等)进行总结分析,同时从药物类别及品种、累及系统/器官等方面,进一步对与试验药物有关的165例次SAE进行深入探讨。结果611例次SAE中男性受试者多于女性(1.8∶1),发生SAE的受试者平均年龄为(57.95±10.4
【机 构】
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湖南省肿瘤医院医学伦理委员会,南华大学研究生院
【基金项目】
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湖南省自然科学基金(No.2020JJ9043),“十三五”“重大新药创制”科技重大专项(No.2020ZX09201019)。
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目的为临床试验研究者提供严重不良事件(SAE)报告的基础性数据,以期对SAE的发生发挥预警作用,保障受试者安全用药。方法通过查阅和梳理某医院2016—2018年期间伦理委员会接收的611例次SAE,对报告的基础性数据(包括年龄、性别、癌种、受试者自身合并疾病/治疗、SAE与试验药物相关性等)进行总结分析,同时从药物类别及品种、累及系统/器官等方面,进一步对与试验药物有关的165例次SAE进行深入探讨。结果611例次SAE中男性受试者多于女性(1.8∶1),发生SAE的受试者平均年龄为(57.95±10.4
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