论文部分内容阅读
目的:建立辅料甘露醇的细菌内毒素检验方法 .方法:按照中国药典2015年版四部通则1143细菌内毒素检查方法和中国药典2015年版四部通则9301注射剂安全性检查法应用指导原则[2-4]进行试验,内毒素限值设定为L=1.0EU/g.结果:甘露醇稀释浓度为0.03g/ml时,对鲎试剂与内毒素反应不产生干扰.结论:辅料甘露醇可以建立细菌内毒素检查法质量标准.