【摘 要】
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目的 评估现阶段临床用钙测定试剂盒的质量。方法 国家监督抽验中,依据注册产品标准或技术要求,对准确性、重复性和线性范围进行法定检验,并依据行业标准对准确性和重复性进
【机 构】
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四川大学华西公共卫生学院,四川省食品药品检验检测院,重庆市医疗器械质量检验中心
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目的 评估现阶段临床用钙测定试剂盒的质量。方法 国家监督抽验中,依据注册产品标准或技术要求,对准确性、重复性和线性范围进行法定检验,并依据行业标准对准确性和重复性进行探索性研究。结果 在法定检验中,总共52批次产品,50批次全部参数均合格（96. 15%）,而探索性研究中仅39批次能全部满足要求（78. 00%）。结论 市场上的钙测定试剂盒或有一些性能指标不高的风险,为提高产品质量、更好地服务于大众健康,建议在注册检验或出厂检验中,统一参考行业标准及使用国家或国际参考物质。
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