目的:观察自拟中药颗粒剂治疗糖尿病性脑内微小病变的临床效果.方法:选择某医院门诊及病房确诊的糖尿病脑内微小病变患者111例,随机分为观察组61例和对照组50例.观察组给予自拟中药颗粒剂(地龙、桂枝、茯苓、牡丹皮、桃仁、丹参、黄芪、山药、生地黄、麦冬、玄参等药物等量混合加工成颗粒剂),每次6 g,每天2次,温水冲服;对照组给予拜阿司匹林片0.1g,每晚1次,口服.两组均6个月为1个疗程.比较两组脑内微小病变改善情况及治疗前后糖化血红蛋白、血清总胆固醇、三酰甘油水平变化.结果:治疗后,对照组糖化血红蛋白水平与治疗前差异不显著(P＞0.05);观察组糖化血红蛋白较治疗前非常显著降低(P＜0.01),且显著低于对照组治疗后(P＜0.05).两组治疗后三酰甘油水平与治疗前比较差异不显著,且组间比较也差异不显著(P＞0.05);两组治疗后总胆固醇水平均较治疗前非常显著降低(P＜0.01),但组间比较差异不显著(P＞0.05).治疗6个月后,观察组脑内微小病变总有效率96.72％,显著高于对照组的94.00％(P＜0.05).结论:自拟中药颗粒剂对于改善糖尿病性脑内微小病变效果优于阿司匹林,其作用机制可能与其药物血糖与血胆固醇的调节作用有关.