【摘 要】
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目的 考察广泛使用条件下匹伐他汀用于中国高胆固醇血症患者调脂的安全性和有效性.方法 以多中心、非盲、不设平等对照的方式开展为期12周的Ⅳ期临床试验.结果 安全集427例受
【机 构】
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昆明医学院公共卫生学院流行病与卫生统计学系,复旦大学公共卫生学院临床流行病研究中心公共卫生安全教育部重点实验室,北京大学人民医院心脏中心
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目的 考察广泛使用条件下匹伐他汀用于中国高胆固醇血症患者调脂的安全性和有效性.方法 以多中心、非盲、不设平等对照的方式开展为期12周的Ⅳ期临床试验.结果 安全集427例受试者的不良事件主要有呕吐、肌痛以及天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)、肌酸激酶(CK)升高等,与试验药物相关的不良事件发生率为4.22％.受试对象用药前后肾功能和血常规指标的差异均无统计学意义(均P＞0.05),未出现AST、ALT值超过3倍医学参考值上限(3×ULN)或CK值超过10×ULN的受试者.符合方案集397例受试者治疗12周时,无入组前调脂治疗组的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平分别下降24.6％和31.0％,基线高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)＜1.04 mmol/L组的HDL-C水平上升60.1％,基线甘油三酯(TG)＞1.70 mmol/L组的TG水平下降22.5％ (P＜0.05)；207例(92.3％)低危患者、46例(76.1％)中危患者、134例(47.8％)高危患者和10例(40.0％)极高危患者的LDL-C值达到治疗目标值；由其他调脂药物转换为匹伐他汀的受试者的LDL-C达标率显著高于转换前(P＜0.05).结论 匹伐他汀具有良好的安全性和有效性,可用于我国高胆固醇血症患者的治疗.
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