目的制备首批人血白蛋白国家参考品,用于人血白蛋白产品放行、批签发或注册检验等质量控制工作。方法选择经检验合格的人血白蛋白产品作为原料进行合并、除菌、分装。制备后按照2015年版《中国药典》三部人血白蛋白各论初步选定7个检验项目,包括:蛋白质含量（凯式定氮）、辛酸钠含量测定、多聚体含量、pH测定、吸光度测定、钠离子含量、铝离子含量,在11家实验室进行协作标定,同时进行稳定性监测。结果依据11家实验室协作标定结果确立该批国家参考品的参考值范围分别为:蛋白质含量（193.30±5.08）g·L^-1;辛酸钠含量（0.162 4±0.009 2）mmol·g（Pro）^-1;多聚体含量（2.72±0.29）%（HPLC-SEC）;pH值（6.71±0.08）[测定温度（22±3）℃];吸光度（0.030±0.005）;钠离子含量（134.9±23.6）mmol·L^-1;铝离子含量协作标定范围为（88.4±30.5）μg·L^-1,但铝离子含量项目在稳定性监测过程中出现明显上升趋势,因此该项目不纳入参考品最终发布的标定项目。结论该批人血白蛋白参考品符合相关要求,可以作为国家参考品发放。有利于人血白蛋白产品的质量控制。