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[期刊论文] 作者：郑晓虹（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
芬兰国家药品局（National Agency for Medicines，NAM）任命了执法委员会、药典委员会、兽药委员会成员，不久将任命人用药委员会。...
[期刊论文] 作者：郑晓虹（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
欧盟委员会推出指南，解决制药企业有关要求明显新适应症品有一年的市场独占期或者老产品新用途要求一年的数据独占期问题。...
[期刊论文] 作者：郑晓虹（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
英国处方药行为规范局（PMCPA）正就英国制药行业协会（ABPI）的行为规范征求意见，修改后的准则将于2008年7月1日生效。...
[期刊论文] 作者：郑晓虹（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
为解决欧盟药物警戒体系中的薄弱问题，欧洲委员会建议在欧洲药品局（EMEA）设立药物警戒委员会，加强对上市后产品安全性监测，鼓励药物创新，采用更有针对性、基于风险的产品安全性报告......
[期刊论文] 作者：郑晓虹（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
美国FDA拟修订有关新药申请、生物制品许可证申请或者医疗器械上市前批准申请的补充申请的法规，通过修订将允许在FDA审查前提前修改标签的作法法律化。...
[期刊论文] 作者：郑晓虹（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
美国FDA宣布，计划在一些有药品生产企业的发展中国家长期设检查员。FDA署长Andrew von Eschenbach向纽约时报披露，当前的检查员安排不足以监督中国、印度以及拉丁美洲和中东国...
[期刊论文] 作者：郑晓虹（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
在东京生物制品论坛上，日本药品监管部门PMDA的Takao Hayakawa博士认为，亚洲的一些主要市场，在创新生物制品和仿制生物制品方面，“具体情况具体分析”充满魅力，日本和韩国正在出台......
[期刊论文] 作者：郑晓虹（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
自2007年1月儿童用药管理规定生效后，申请儿童临床试验的数量可能会激增，欧洲委员会为此公布一系列儿童临床试验的伦理标准建议。...
[期刊论文] 作者：郑晓虹（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
欧洲药品局（EMEA）将对含右丙氧芬（dextropropoxyphene）和对乙酰氨基酚的所有固定组方镇痛药进行评价，从而决定该类产品是修改产品信息反映安全问题还是统统撤出市场。...
[期刊论文] 作者：郑晓虹（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
英国政府开始了一项全国性教育活动，提醒医生有关过度使用抗生素的问题，政府警告要采取行动对已上市的抗生素疗效给予保护。将在全科医生手术病房、药房张贴海报和宣传册，在全国......
[期刊论文] 作者：郑晓虹（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
美国最新生物仿制产品立法建议已经国会公布，建议给予创新产品14年以上的市场独占期。...
[期刊论文] 作者：郑晓虹（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
欧盟正忙于生物制药行业的立法及管理程序的现代化，计划对近年成立的众多机构的管理程序进行审查。欧洲委员会将要开展或已经开展的工作有：...
[期刊论文] 作者：郑晓虹（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
在巴塞罗那召开的药品信息学会欧洲会议上，荷兰药品评价局局长Hubert Leufkens提出，随着欧洲卫生保健监管环境的不断改善，应采取更多的集中监管。...
[期刊论文] 作者：郑晓虹（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
在巴塞罗那召开的第20届药品信息学会欧洲会议上，日本药品与医疗器械局（PMDA）国际事务司司长Kyoichi Tadano博士称，经过4年运行后，机构打算解决药品上市延迟问题。...
[期刊论文] 作者：郑晓虹（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
为改善治疗结果，确保通过高质量、高成本效益的治疗及管理方法使患者获得理想保健，英国卫生部公布一份鼓励国家卫生服务体制（NHS）与制药行业间合作的指导文件，卫生部特别设计发明......
[期刊论文] 作者：郑晓虹（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
加拿大卫生部开始创建生物类似产品（biosimilar）或者“随后进入的生物制品（Subsequent Entry Biologics，SEB）”监管框架，允许使用简化临床数据批准仿制生物制品。欧盟自2005年允许...
[期刊论文] 作者：郑晓虹（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
欧洲药品局（EMEA）公布重组α干扰素仿制生物产品指南草案。草案对临床评价产品疗效和安全性（包括产品诱发免疫反应的可能性）等进行了说明。...
[期刊论文] 作者：郑晓虹（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
英国国家卫生临床优良研究所推出第三版Novartis公司的湿性老年黄斑病变（AMD）治疗产品Lucentis（ranibizumab）（I）的指南草案，新版推荐使用的治疗人群范围比早期的版本有所扩大。...
[期刊论文] 作者：郑晓虹（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
英国国家卫生临床优良研究所（NICE）发布指南，指出有感染性心内膜炎（IE）风险及正进行牙科及非牙科干预治疗的心脏缺陷患者不再用抗生素。...
[期刊论文] 作者：郑晓虹（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
为促进适合儿童的用药，世界卫生组织（WHO）开展了“让药品适合孩子”活动并公布了首份国际儿童基本用药目录。...
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