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[期刊论文] 作者：许晓萍, 陈虹蓁,,
来源：现代信息科技 年份：2018
本文从技术审评的角度对视频喉镜的安全性、有效性评价进行思考,在产品名称、产品综述、非临床研究、临床评价等方面提出看法,以期对视频喉镜产品注册申请及审评相关人员有所...
[期刊论文] 作者：陈虹蓁, 许晓萍,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2019
文章主要基于技术审评中关于人体成分分析仪产品发现的常见问题提出应对分析,为企业产品注册申请时提供参考,以保证人体成分分析仪产品的安全有效性。...
[期刊论文] 作者：梁春滢,李小江,陈虹蓁,
来源：临床检验杂志(电子版) 年份：2020
体外诊断试剂校准品,作为一种校准特定测量系统的参考物质,应当有具体的量值和已知的测量不确定度。因此,为校准品赋值,并保证该量值能实现计量学溯源是校准品生产企业的一项...
[期刊论文] 作者：陈虹蓁, 李小江, 梁春滢,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2019
主要针对第二类有源医疗器械许可事项变更注册的常见问题进行举例说明,帮助企业更好地理解许可事项变更注册的要求。...
[期刊论文] 作者：赖锦坝, 曾祥卫, 孙志刚, 陈虹蓁, 吴林蔚,
来源：中国医疗器械信息 年份：2022
分析心电产品的产品注册现状，基于当前心电自动分析诊断软件的审评要求，从产品监管信息要求、产品性能研究、软件研究资料要求、临床评价要求等方面提出人工智能心电分析软件的基本审评关注点，为人工智能心电厂家提供注册申报参考。......
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