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[期刊论文] 作者：黄琬纯,杨静怡,梁毅,
来源：中国食品药品监管 年份：2020
医疗器械和放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health,CDRH)作为美国食品药品监督管理局(FDA)技术监管骨干力量的一部分,负责美国医疗器械全生命周期的监管...
[期刊论文] 作者：黄琬纯,李新天,张兴华,梁毅,
来源：中南药学 年份：2020
目的为我国医疗器械注册人制度全面落地实施提供参考建议。方法通过对江苏省医疗器械注册人制度试点实施研究工作进行调研,分析该制度试行过程中可能存在的风险,并就应对策略...
[期刊论文] 作者：黄琬纯,杨静怡,杜若,梁毅,
来源：中国医疗设备 年份：2021
目的通过对医疗器械单一审核方案(Medical Device Single Audit Program,MDSAP)中监管机构认可和评估审核机构的过程介绍,为我国医疗器械上市后监管购买第三方体系检查服务提供启示。方法结合国际医疗器械监管机构论坛和MDSAP工作组发布的相关工作实施指南,对审......
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