最差条件相关论文
目前,过滤除菌技术已广泛应用于制药领域.根据药品的特性选择合适的除菌级过滤器,并结合特定的工艺条件对其除菌效率进行充分的验......
所谓无菌工艺模拟实验主要是指应用适当的培养基或介质,合理的模拟生产过程中的无菌操作过程,全面评价无菌工艺的整体保障水平.最......
培养基模拟灌装试验对于评估无菌工艺、人员操作、设备环境等可靠性有着重要的参考意义。以某西林瓶生产线无菌培养基模拟灌装为例......
随着中国2010版GMP的实施推进,以及国际药品贸易的广泛开展,如何保障药品在运输环节的质量稳定,成为国际注册和国际贸易的重要话题......
非最终灭菌水针需要进行无菌模拟灌装工艺验证,验证过程应遵循最差条件选择原则。根据实际生产过程中出现可能的异常情况来选择最......
简要介绍了培养基灌装试验(MFT)的流程和使用范围,分析了培养基灌装试验方案设计时应综合考虑的各种因素,用风险评估方法考虑生产......
