早期临床试验相关论文
目的:汇总分析疫苗早期临床试验的法规要求及临床试验过程中的关注点,为开展疫苗早期临床试验的医疗机构、相关管理和研究人员提供......
目的:对抗肿瘤单克隆抗体（简称抗肿瘤单抗）超敏反应规范化处置策略（判断、评估和处理）进行分析探讨。方法:在中国知网和Pubmed等数据库......
早期临床试验是药物研发向临床转化的早期探索阶段,随着国家对创新药研发的大力鼓励以及企业的大力投入,大量创新药物进入早期临床......
心脏毒性研究是新药研发中重要的环节,全面QT(Thorough QT,TQT)试验常在Ⅱa期临床试验中开展,近年来为了在早期临床试验中就对心脏......
结合审评实践和国外相关技术指南,初步探讨了新药从非临床过渡进入到早期临床试验时的风险识别和风险控制策略.分析了早期临床试验......
目的对影响早期临床试验设计的因素进行探讨,并深入分析早期临床试验的设计原则和方法。方法从产品特征、临床前研究、安全性风险......
规范以健康受试者为研究对象的临床试验中不良事件的判断标准,探讨不良事件通用术语评价标准(CTCAE)在健康受试者临床试验中的适用......
早期临床试验因其探索性目的强、研究内容多变、可参考的相关文献较少等特点,因此风险较高和风险多元化。目前我国创新药物的快速......
本文通过回顾性分析美国FDA首次批准上市的抗肿瘤靶向药物早期临床研究设计和临床研发策略的特点及趋势,为抗肿瘤靶向新药的早期临......
