【摘 要】
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目的:建立反相高效液相色谱法,同时测定丹参注射液中的杂质5-羟甲基糠醛和丹参素钠、原儿茶酸、原儿茶醛、香草酸、阿魏酸、迷迭香酸、丹酚酸B等7种水溶性酚酸类成分的含量.
【机 构】
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甘肃省食品药品检验所,兰州730000
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目的:建立反相高效液相色谱法,同时测定丹参注射液中的杂质5-羟甲基糠醛和丹参素钠、原儿茶酸、原儿茶醛、香草酸、阿魏酸、迷迭香酸、丹酚酸B等7种水溶性酚酸类成分的含量.方法:采用Waters Symmetry C18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.05%(V/V)三氟乙酸为流动相梯度洗脱,流速:0.8mL·min-1,检测波长:288nm,柱温:25℃.结果:5-羟甲基糠醛、丹参素钠、原儿茶酸、原儿茶醛、香草酸、阿魏酸、迷迭香酸、丹酚酸B进样量分别在0.02~2.42μg,0.06~35.3μg,0.02~3.08μg,0.01~5.8μg,0.01~5.6μg,0.05~10.24μg,0.11~22.08μg,0.11~21.42μg范围内线性关系良好.平均回收率(n=6)分别为97.24%,99.85%,97.12%,99.91%,97.33%,97.93%,99.58%,99.69%;RSD分别为0.72%,0.07%,1.68%,0.05%,1.08%,0.87%,0.33%,0.17%.重复性试验:5-羟甲基糠醛、丹参素钠、原儿茶酸、原儿茶醛、香草酸、阿魏酸、迷迭香酸、丹酚酸B含量RSD(n=6)分别为0.15%,0.14%,0.27%,0.27%,0.25%,0.45%,0.33%,0.23%.结论:该方法简便准确,重复性和稳定性良好,分析效率高.能同时测定丹参注射液中的杂质5-羟甲基糠醛和原儿茶醛等7种水溶性酚酸类成分.可作为丹参注射液质量控制方法.结论:丹参注射液中5-羟甲基糠醛的浓度与丹参素钠、阿魏酸、丹酚酸B的含量成正相关(P<0.05);丹参注射液pH与阿魏酸、迷迭香酸、丹酚酸B、丹参素钠的含量成负相关(P<0.05);生产工艺中煎煮时间与香草酸、迷迭香酸、丹酚酸B的含量成正相关(P<0.01).相关性分析可为优化丹参注射液生产工艺提供参考.
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