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我国1999年颁布了《药品临床试验管理规范》(GCP)，开始对临床试验实验实行标准管理，2003年在总结GCP实施的经验和问题后，对GCP进行了修订和完善，并重新颁布新的GCP，即《药物临床试验质量管理规范》。自此，我国新药临床试验在研究质量和规范性方面有较大提高。但临床试验具体实施时，对受试者权益的保护方面仍有不规范之处。现笔者结合多年从事临床试验的经验，根据GCP和ICH-GCP的要求，对规范临床试验中受试者权益保护的几个问题进行分析讨论。