医药工业正在洗牌,其特征之一是化学新药的产出大幅减速,生物大分子药物的市场以每年两位数字的百分比增加；其特征之二在于国家药政法规的改革,药品上市许可人制度的推出造成了研发机构和CRO企业的利好,而对仿制和硬件为基础的药企则构成生存挑战。生物大分子药物新型制剂上的创新与突破可同时应对来自生物药热潮的巨大的市场需求和来自法规改革的急迫的创新需求。基于上述判断,我实验室专注市场需求最大却久攻不破的两个生物药新型制剂领域——长效缓释注射剂和高效非注射给药制剂,取得了相当全面的突破。在蛋白药长效缓释微球上,我们不但解决了困扰业界多年的蛋白变性产生有害抗体反应的难题,而且大大改进了微球的制备工艺,原来5～6步单元操作简化为2步,环保安全,粒径均一,蛋白、多肽的包封率达到＞90％,长效缓释微球制剂可因此从小众制剂变为大众制剂。在蛋白、多肽非注射给药方面,我们发明了相转化微针透皮贴剂,在模型猪上实现了胰岛素透皮给药20％的生物利用度(是真正的胰岛素AUC,不是血糖下降值),不大于注射剂的误差,和仅慢于速效注射笔20分钟的起效时间。这两项技术将在会上简要介绍。近来人们热议药政管理的改革新政,阶段性技术交易机制的缺位没有引起重视。新药创制是场接力赛,大学及研究院所的发明创造是第一棒,而生产厂则是第四棒。数十年的"产学院结合"不成功的原因在于第一棒很难与第四棒衔接。阶段性技术市场缺位,早期技术不值钱,也无人接盘,使得第一棒选手不能获利退出,专注其擅长的原始创新,而不得不勉强不擅长的规范化开发工作。这一状况既是中国新药创制的结症,也是成为行业领袖的机会。在国家法规铺垫完成之前,投资者以适当的提前量介入第二棒、第三棒的研发未必不是绝佳的商务模式。